Las pacientes con prolapso de órganos pélvicos sintomático requieren a menudo tratamiento quirúrgico. Para reforzar los tejidos dañados se han utilizado mallas de polipropileno, pero esta cirugía no está exenta de complicaciones relacionadas con el material sintético. Por este motivo, es imperativa la búsqueda de nuevos materiales que resulten útiles para esta indicación. Las matrices dérmicas descelularizadas de origen humano (MDH) han demostrado su seguridad en estudios realizados en modelo animal pero es necesario establecer su eficacia y seguridad en un modelo humano.

En este sentido, el objetivo principal del trabajo es determinar la diferencia en la recurrencia del prolapso de la pared vaginal anterior de las pacientes tratadas con una MDH respecto a las que no han recibido ese refuerzo. Como objetivos secundarios está previsto analizar la diferencia en la sintomatología de las pacientes y las complicaciones de la cirugía.

El estudio es de carácter multicéntrico, prospectivo, randomizado de tres ramas paralelas y simple ciego con la participación de 5 hospitales y de la empresa terrassense NeoMedic. Las 90 pacientes que forman parte -todas mayores de 18 años con prolapso sintomático apical y de la pared vaginal anterior con elevado riesgo de recidiva- son randomizadas para recibir histerectomía vaginal con soporte apical y refuerzo con MDH o histerectomía vaginal con dos técnicas diferentes de soporte apical.

La hipótesis es que las pacientes tratadas con MDH tendrán una recurrencia inferior sin diferencias a nivel de seguridad. De esta forma, se ofrecerá una alternativa a las pacientes con alto riesgo de recidiva que ven limitadas sus opciones quirúrgicas por los riesgos asociados a las mallas sintéticas de polipropileno.

Se trata de un trabajo que ha recibido financiación en convocatoria pública competitiva (beca DTS del Instituto de Salud Carlos III), está aprobado por el CEIM y se prevé finalizar la fase clínica a mediados de 2025 y empezar a tener resultados para publicarlos en 2026. De momento, los resultados obtenidos en fase preclínica han sido publicados y han motivado una tesis doctoral. El presente estudio será también objeto de una tesis doctoral, desarrollada por el dr. Gerard Molina, adjunto al servicio de Ginecología y Obstetricia.

La incidencia y los condicionantes de las disfunciones del suelo pélvico
Las disfunciones del suelo pélvico afectan a miles de mujeres en nuestro país. Entre ellas, está la incontinencia de orina o el prolapso de los órganos pélvicos (descolgamiento de la vagina, la vejiga, el recto o la matriz, solas o en combinación, de modo que aparece un bulto molesto a través de la vagina). Se trata de condiciones debilitantes que tienen un impacto muy importante en la calidad de vida, la autoestima y la autoimagen personal de aquellas mujeres afectadas.

Cuando los tratamientos de primera línea fracasan, a menudo se indica el tratamiento quirúrgico. Al tratarse de patologías donde los tejidos están debilitados, a menudo se plantea la necesidad de reforzar este tipo de tejido para conseguir buenos resultados a medio y largo plazo. Al igual que en otras localizaciones, en cirugía reconstructiva del suelo pélvico se han utilizado mallas sintéticas de polipropileno como material de refuerzo. Sin embargo, el uso de este material no ha estado exento de complicaciones, como la erosión o el dolor pélvico persistente.

Por este motivo, agencias de seguridad y control como la FDA norteamericana han prohibido su uso -no se pueden utilizar mallas en EEUU, Reino Unido y otros países anglosajones- y en el resto de países europeos deben hacerse servir con cautela. Por esta razón, es urgente la búsqueda de nuevos biomateriales que puedan utilizarse con eficacia y seguridad en cirugía reconstructiva del suelo pélvico, tal y como ha indicado, por ejemplo, la Comisión Europea.