Les pacients amb prolapse d’òrgans pelvians simptomàtic requereixen sovint tractament quirúrgic. Per reforçar els teixits danyats s’han utilitzat malles de polipropilè, però aquesta cirurgia no està exempta de complicacions relacionades amb el material sintètic. Per aquest motiu, és imperativa la recerca de nous materials que siguin útils per aquesta indicació. Les matrius dèrmiques descel·lularitzades d’origen humà (MDH) han demostrat la seva seguretat en estudis realitzats en model animal però cal establir-ne l’eficàcia i la seguretat en un model humà.

En aquest sentit, l’objectiu principal del treball és determinar la diferència en la recurrència del prolapse de la paret vaginal anterior de les pacients tractades amb una MDH respecte de les que no han rebut aquest reforç. Com a objectius secundaris és previst analitzar la diferència en la simptomatologia de les pacients i les complicacions de la cirurgia.

L’estudi és de caire multicèntric, prospectiu, randomitzat de tres branques paral·leles i simple cec amb la participació de 5 hospitals i de l’empresa terrassenca NeoMedic. Les 90 pacients que en formen part -totes majors de 18 anys amb prolapse simptomàtic apical i de la paret vaginal anterior amb elevat risc de recidiva- son randomitzades per rebre histerectomia vaginal amb suport apical i reforç amb MDH o histerectomia vaginal amb dues tècniques diferents de suport apical.

La hipòtesi és que les pacients tractades amb MDH tindran una recurrència inferior sense diferències a nivell de seguretat. D’aquest manera, s’oferirà una alternativa a les pacients amb alt risc de recidiva que veuen limitades les seves opcions quirúrgiques pels riscos associats a les malles sintètiques de polipropilè.

Es tracta d’un treball que ha rebut finançament en convocatòria pública competitiva (beca DTS de l’Institut de Salut Carlos III), està aprovat pel CEIM i es preveu finalitzar la fase clínica a mitjans de 2025 i començar a tenir resultats per publicar-los el 2026. De moment, els resultats obtinguts en fase preclínica han estat publicats i han motivat una tesi doctoral. El present estudi serà també objecte d’una tesi doctoral, desenvolupada pel Dr. Gerard Molina, adjunt al servei de Ginecologia i Obstetrícia.

La incidència i els condicionants de les disfuncions del sòl pelvià
Les disfuncions del sòl pelvià afecten milers de dones al nostre país. Entre elles, hi ha la incontinència d’orina o el prolapse dels òrgans pelvians (despenjament de la vagina, la bufeta, el recte o la matriu, soles o en combinació, de manera que apareix un bony molest a través de la vagina). Es tracta de condicions debilitants que tenen un impacte molt important en la qualitat de vida, l’autoestima i l’autoimatge personal d’aquelles dones afectades.

Quan els tractaments de primera línia fracassen, sovint està indicat el tractament quirúrgic. Com que es tracta de patologies on els teixits estan debilitats, sovint es planteja la necessitat de reforçar aquest tipus de teixit per aconseguir bons resultats a mitjà i llarg termini. Igual com es fa en altres localitzacions, en cirurgia reconstructiva del sòl pelvià s’han utilitzat malles sintètiques de polipropilè com a material de reforç. No obstant, l’ús d’aquest material no ha estat exempt de complicacions, com l’erosió o el dolor pelvià persistent.

Per aquest motiu, agències de seguretat i control com la FDA nord-americana n’han prohibit el seu ús -no es poden fer servir malles als EUA, Regne Unit i altres països anglosaxons- i a la resta de països europeus s’han de fer servir amb cautela. Per aquesta raó, és urgent la recerca de nous biomaterials que puguin ser emprats amb eficàcia i seguretat en cirurgia reconstructiva del sòl pelvià, tal i com ha indicat, per exemple, la Comissió Europea.